맥박 산소 측정기를 수리하기 위해 FDA는 이 연구소에 답변을 요청했습니다.

우샤 리 맥팔링(Usha Lee McFarling)

2022년 12월 16일

샌프란시스코 — 손가락 끝 산소 측정 장치가 어두운 피부를 가진 환자에게 잘 작동하지 않는 것처럼 보이기 때문에 건강 불균형에 기여할 수 있다는 발견은 현재 더 엄격한 규제와 편견을 해결하라는 압력에 직면하고 있는 20억 달러 규모의 산업인 맥박 산소 측정기의 세계를 뒤흔들었습니다. 장치 개발 및 테스트에 참여합니다.

솔루션을 찾기 위해 식품의약국(FDA)의 규제 기관은 샌프란시스코에 있는 작은 실험실 하나를 선택했습니다. 그의 선구적인 설립자는 현대적인 혈액 모니터링 도구를 개발하는 데 도움을 주었습니다. 수십 년 동안 샌프란시스코 캘리포니아 대학의 저산소증 연구소는 빠르고 저렴하며 비침습적인 혈중 산소 수준 모니터링을 가능하게 하여 의료에 혁명을 일으킨 이 저가 장치의 정밀도를 평가하고 개선하기 위해 조용히 노력해 왔습니다. 이러한 장비는 코비드 및 폐렴 치료부터 신생아 모니터링에 이르기까지 의료의 여러 측면에 매우 중요하며, 실험실에서는 모니터, 산소 탱크, 초음파 기계, 호흡 장치가 가득한 작은 방에서 제조업체 및 기타 업체를 대상으로 매년 60개 이상을 테스트합니다. 튜브와 수술실 들것.

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1958년 물리학자에서 마취과의사로 변신해 "대단한 땜장이"로 묘사되는 John Severinghaus가 설립한 저산소증 연구소는 어두운 피부에 대한 맥박 산소 측정기의 정확성에 의문을 제기하는 분석을 발표한 최초의 연구소 중 하나입니다. Severinghaus는 제2차 세계 대전 당시 레이더 시스템을 설계하다가 현재 스미소니언 박물관에 보관되어 있는 세계 최초의 혈액 가스 분석기를 발명했습니다. 그는 인체가 산소 부족에 어떻게 대처하는지 이해하는 데 깊은 관심을 가졌습니다. 그는 또한 캘리포니아 화이트 산맥의 12,470피트 상공에서 여전히 사용되고 있는 "저산소증 힐튼"이라고 불리는 실험실에서 주제를 연구했습니다.

1980년대 후반 혈액 가스 모니터링이 발전하고 맥박 산소 측정기가 건강 관리 분야에 널리 보급됨에 따라 Severinghaus와 그의 연구실은 이 장치가 얼마나 잘 작동하는지 평가하는 데 시간을 보냈습니다. 이로 인해 그들은 2000년대 중반에 피부색이 어두운 환자에게는 맥박산소측정기가 덜 정확하다는 내용의 논문을 발표하게 되었습니다. 역사적인 사진은 임상 연구 대상이 주로 백인이었던 수십 년 전 Severinghaus가 흑인 환자에게 장치를 테스트한 것을 보여줍니다. 그 발견은 그에게 잔소리를 불러 일으켰습니다.

"그는 항상 그것에 대해 이야기했습니다. 장치가 인기를 얻었을 때 그는 피부가 어두운 사람들에게 실제로 얼마나 정확한지 궁금해하기 시작했습니다."라고 Severinghaus가 연구실을 운영했던 UCSF의 마취 및 수술 전후 관리 교수인 Philip Bickler는 말했습니다. 은퇴했습니다.

맥박 산소 측정기 판독값에 대한 피부색의 영향을 평가한 2005년 논문의 첫 번째 저자인 Bickler는 맥박 산소 측정기가 입원 및 치료를 받는 사람을 결정하는 데 중요한 역할을 하게 된 끔찍한 전염병과 수많은 새로운 연구를 통해 실망감을 느꼈습니다. 이 문제에 대한 광범위한 관심을 불러일으킵니다.

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"그동안 우리는 '예, 이것이 우리가 당신에게 말하려고 했던 것입니다.'라고 말하고 있었습니다. 그러나 그것은 사람들의 관심 대상이 아니었습니다.”라고 Bickler는 말했습니다. "당시에는 건강 형평성에 대한 관심이 없었습니다."

이제 건강 형평성과 기기에 새로운 관심이 집중되면서 연구소의 인지도가 눈에 띄게 높아졌습니다. 이번 달, STAT의 리더들은 피부 색소가 장치의 정확성에 얼마나 영향을 미치는지 결정하기 위해 작업하면서 상세한 테스트 절차를 관찰하는 데 하루를 보낼 수 있도록 허용했습니다. 이는 규제 기관이 이러한 오류가 치료에 얼마나 영향을 미칠 수 있는지 이해하려고 하기 때문에 결정적인 미지수입니다. 결정. 실험실에서 피부색을 평가하는 방법부터 다양한 피험자 사이의 예측할 수 없는 판독값 변화에 이르기까지 다양한 문제를 해결하면서 한 가지 사실이 즉각적으로 분명해졌습니다. 이 간단한 장치를 테스트하는 데에는 아무것도 간단하지 않다는 것입니다.

이제 피를 뽑을 차례였습니다. UCSF의 자원 봉사 연구 코디네이터인 23세의 다이아몬드 루옹(Diamond Luong)은 리도카인으로 팔이 마비된 채 들것에 똑바로 앉아 있었고, Bickler는 초음파 화면을 보면서 카테터를 요골 동맥으로 부드럽게 유도했습니다. 그녀의 각 손가락에 맥박 산소 측정기를 배치하고 호흡 튜브를 입에 삽입했습니다. 그녀의 코는 막혀 있었습니다.