의사들, 결함 있는 산소 장치로 인한 위험에 대해 FDA에 경고

광고

지원 대상

특히 흑인 환자의 경우 부정확한 판독으로 인해 치료가 위태로워지고 팬데믹 기간 동안 사망에 기여했을 수 있다고 전문가들은 자문단에 말했습니다.

크리스티나 주잇(Christina Jewett)

연구자들은 화요일 식품의약청(FDA) 전문가 패널에 혈액 내 산소 수준을 측정하는 장치의 잘못된 판독이 특히 흑인과 검은 피부 환자의 경우 코로나바이러스 대유행 중 사망에 기여했을 수 있다고 경고했습니다. 이에 따라 패널리스트들은 연방 기관에 정확성 기준을 높이고 의사와 소비자에게 잠재적 위험에 대해 경고할 것을 촉구했습니다.

일반적으로 손가락 끝으로 혈중 산소를 측정하는 장치(맥박 산소 측정기)는 카운터를 통해 판매되는 값싸고 작은 제품이거나 병원 및 진료소에서 사용되는 의료 기기일 수 있습니다.

팬데믹이 발생하기 수십 년 전, 연구에 따르면 어두운 피부에서는 정확도가 떨어지는 것으로 나타났으며, 혈액 검사에서 더 우려되는 수준이 나타날 때 건강한 판독값을 제공하는 경우가 많았습니다.

그러나 최근 몇 년 동안 전문가들은 잘못된 판독이 코비드 치료법에 대한 접근을 검토하는 연구에서 드러난 인종적, 민족적 격차의 일부를 주도했을 수 있다고 말했습니다. 연구의 저자들은 혈액 산소 수치가 공급이 부족한 시기에 특정 의약품, 산소 요법, 심지어 병상까지 누가 받을 것인지를 결정하는 핵심 요소인 경우가 많다고 강조했습니다.

1990년에 이 문제를 확인한 최초의 의사 중 한 명인 시카고 로욜라 의과대학의 폐 중환자 치료 의사인 아말 주브란(Amal Jubran) 박사는 팬데믹이 한창일 때 잘못된 판독값이 "위험하다"고 화요일에 증언했습니다.

주브란 박사는 “백인 환자보다 소수민족 환자의 코비드-19 사망자 수가 몇 배 더 많은 데 기여했을 가능성이 크다”고 말했다.

FDA는 소위 510K 프로그램에 따라 처방 맥박 산소 측정기와 병원에서 사용되는 것을 검토합니다. 이 프로그램은 기존 장치와 유사한 장치를 추가 조사를 통해 제거합니다. 일반의약품 버전은 "웰니스" 장치로 간주되며 사실상 기관의 감독을 받지 않습니다.

FDA가 2021년에 지적한 정확성 문제로 인해 화요일 의사와 고문이 포함된 FDA 자문 패널의 10시간 회의가 열렸습니다. 그들은 해당 기관이 문제를 해결할 수 있는 구체적인 방법에 대해 공식적으로 투표하지는 않았지만 제품 라벨에 경고를 추가하고 제조업체가 새로운 장치를 승인받기 위해 도달해야 하는 기준을 높이는 등 몇 가지 제안된 조치를 취했습니다. 패널에 증언한 의사들은 또한 다양한 피부색과 만성 질환을 가진 사람들을 대상으로 장치 성능을 측정하는 연구가 필요하다고 말했습니다.

지역사회 대표이자 주로 백인 남성 의사들로 구성된 유일한 아프리카계 미국인인 Veverly Edwards는 제조업체들이 책임을 져야 한다고 촉구했습니다. 그녀는 흑인들이 검은 피부를 가진 많은 인종의 사람들에게도 영향을 미치는 문제에 대해 지속적인 목소리를 가져야 한다고 말했습니다.

멤피스 대학의 조교수인 에드워즈 씨는 "역사적으로 보건의료 격차가 결코 멈추지 않을 것이라는 점이 두려운 것 같다"고 말했다. "아프리카계 미국인을 다른 모든 사람들과 함께 묶으면 우리는 결국 짧은 끝을 맺게 됩니다. 왜냐하면 이것은 30년 전에 시작되었고 오늘 우리가 이 문제를 다루고 있기 때문입니다."

청문회에서 FDA 관계자는 병원에서 사용되는 맥박 산소 측정기가 단 10명의 건강한 사람들을 대상으로 한 연구를 기반으로 판매되었다고 말했습니다. 그리고 사람들이 온라인이나 소매 약국에서 구입하는 기기는 FDA의 면밀한 조사를 받지 않습니다.

패널리스트들은 산소 보충 처방 또는 중단과 같이 환자 치료 결정의 주요 동인이 된 장치에 대해 현재 규칙이 너무 느슨하다는 데 동의했습니다.

뉴욕 노스 쇼어 대학병원의 고문 겸 중환자실 책임자인 휴 캐시에르 박사는 "이는 매우 다른 기준을 적용해야 한다"고 말했습니다. "우리는 정말로 그것을 강화해야 합니다."

패널 앞에 등장한 의사들은 병원에서 사용되는 장치의 부정확한 판독값이 팬데믹 기간 동안 피부가 어두운 사람들에게 어떻게 영향을 미치고 부적절한 의료 관리와 관련이 있는지 보여주는 일련의 연구를 인용했습니다.